DTx (terapie digitali): definizione, regolamentazione in Francia e utilizzi

Un software che cura. La sigla DTx, da digital therapeutics, indica un software per la salute progettato per trattare o alleviare una malattia, un disturbo o una condizione, erogando un intervento il cui impatto positivo sulla salute è dimostrato. È la definizione della Digital Therapeutics Alliance, l'organizzazione professionale del settore[1].

In francese, potrà incontrare diversi termini equivalenti: thérapie numérique, thérapie digitale oppure, nel linguaggio regolatorio, dispositivo medico digitale con finalità terapeutica[5]. Il termine cambia, ma il requisito rimane lo stesso: il software non si limita a informare o monitorare, ma tratta.

La definizione, tuttavia, non è ancora consolidata. Secondo un'analisi pubblicata su npj Digital Medicine, l'uso dei DTx rimane ambiguo nella pratica, per la mancanza di un consenso internazionale sulla loro definizione e per la presenza di quadri regolatori ancora eterogenei da un paese all'altro[6].

Anche la loro forma varia. Un DTx può essere un'app mobile, un software web, un programma di realtà virtuale o un videogioco, e può essere utilizzato da solo o come complemento a un trattamento convenzionale[4].

È la confusione più frequente. Non tutte le applicazioni legate alla salute sono terapie digitali: i DTx sono soltanto un sottoinsieme delle tecnologie per la salute digitale, definito dalla finalità terapeutica e dalle evidenze[1].

Di fronte a uno strumento che Le viene presentato come terapeutico, spesso basta un criterio per decidere: il software dichiara di trattare e ha dimostrato di farlo? Se la risposta è no, non è un DTx.

Le terapie digitali si rivolgono soprattutto a situazioni in cui il trattamento passa attraverso esercizi, abitudini o un apprendimento ripetuto.

Salute mentale, dipendenze e malattie croniche

La salute mentale è un ambito naturale di applicazione. La HAS cita infatti le applicazioni di terapia cognitivo-comportamentale come esempio di dispositivo medico digitale con finalità terapeutica[5]. I disturbi d'ansia e depressivi, le dipendenze e l'insonnia si prestano bene a programmi strutturati che il paziente segue tra una visita e l'altra.

Le malattie croniche seguono la stessa logica. Diabete, dolore cronico o riabilitazione si basano in larga parte su comportamenti da consolidare nel tempo. Il software guida, misura e adatta. Gli utilizzi della realtà virtuale medica per il dolore, le fobie e la riabilitazione mostrano la stessa logica di esercizio guidato.

La realtà virtuale tra le terapie digitali

La realtà virtuale è una delle forme che un DTx può assumere, al pari delle app mobili o dei videogiochi[4]. Una distinzione è tuttavia importante per la Sua pratica.

Un DTx eroga direttamente l'intervento e deve dimostrare il proprio effetto in quanto dispositivo medico. Altre soluzioni di realtà virtuale funzionano diversamente: sono strumenti al servizio del professionista, che conduce la seduta e adatta l'esposizione. C2Care rientra in questo secondo approccio. Il professionista sceglie ambienti immersivi, realistici e controllati e li gestisce in tempo reale, per mantenere il controllo sullo svolgimento. Le terapie di esposizione in realtà virtuale consentono così al professionista di guidare ogni fase della seduta.

In Francia, il termine DTx non ha uno status giuridico autonomo. Si parla di dispositivo medico digitale (DMN) con finalità terapeutica, con due percorsi di rimborso che potrà incontrare nelle schede dei prodotti.

Il percorso classico: l'inserimento nella LPPR

Un DMN terapeutico con marcatura CE può essere valutato dalla commissione specializzata della HAS, la CNEDiMTS, ai fini dell'inserimento nella liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Nel settembre 2025, la HAS ha precisato i propri principi di valutazione[5]. Vi sottolinea la qualità degli studi in corso e il beneficio clinico. Osserva inoltre che l'impatto sull'organizzazione dell'assistenza, spesso dichiarato dai produttori, rimane poco documentato.

La copertura anticipata PECAN

Il secondo percorso è in deroga. Istituita dalla legge di finanziamento della previdenza sociale per il 2022 e precisata da un decreto del 31 marzo 2023, la copertura anticipata digitale (PECAN) consente un rimborso per 12 mesi, non rinnovabile[2]. Si rivolge ai DMN ritenuti presumibilmente innovativi, per il loro beneficio clinico o per il miglioramento che apportano all'organizzazione dell'assistenza. Il dispositivo deve avere la marcatura CE ed essere conforme agli standard di interoperabilità e sicurezza dell'Agence du numérique en santé. Il produttore di un DMN terapeutico deve poi presentare una domanda di copertura secondo il percorso classico entro 6 mesi[2].

Da sapere: PECAN non è un'attestazione di efficacia. La HAS la descrive come una scommessa su una tecnologia, in attesa di dati aggiuntivi[5]. È una copertura temporanea che dà al produttore il tempo di fornire le evidenze.

La Germania è in vantaggio e la sua esperienza Le dà un'idea di ciò che attende la Francia. La sua legge sulla sanità digitale del 2019 ha creato le DiGA, applicazioni sanitarie che i medici possono prescrivere e che l'assicurazione sanitaria rimborsa. Un'analisi pubblicata sul Journal of Medical Internet Research ne presenta un bilancio in cifre: al 1° luglio 2024 erano incluse 56 applicazioni, di cui 35 in via definitiva e 21 in via provvisoria[3].

L'inclusione provvisoria prevede un anno per dimostrare l'effetto dell'applicazione. Nei fatti, la maggior parte delle DiGA supera questo termine prima dell'inclusione definitiva, a testimonianza dell'impegno necessario per dimostrare un'efficacia clinica[3]. I prezzi, invece, diminuiscono nettamente dopo la negoziazione.

Francia e Germania hanno inoltre firmato un accordo sui dispositivi medici digitali nel giugno 2025, secondo la HAS[5].

Non esiste una risposta generale. L'efficacia va dimostrata prodotto per prodotto, ed è proprio una condizione per lo status di DTx.

La ricerca è attiva: sono in corso oltre 300 studi clinici nel mondo[4]. Ma l'esperienza tedesca mostra che raccogliere queste prove richiede tempo, poiché la maggior parte delle applicazioni supera l'anno previsto[3]. Gli autori di npj Digital Medicine chiedono di rafforzare la validazione con dati della pratica reale, andando oltre i soli studi clinici[6].

Prima di raccomandare una DTx a un paziente, quattro domande La aiutano a valutarla:

• Studio: esiste uno studio controllato pubblicato e su quali pazienti è stato condotto?
• Comparatore: il software è stato confrontato con un trattamento di riferimento o soltanto con l'assenza di trattamento?
• Status: il software ha la marcatura CE come dispositivo medico e per quale indicazione?
• Rimborsabilità: è incluso nella LPPR o beneficia di una copertura anticipata?

Il primo ostacolo è concettuale. Finché la definizione varia a seconda dei Paesi e degli attori coinvolti, professionisti e pazienti faticano a distinguere una DTx da una semplice applicazione[6]. Segue il coinvolgimento dei pazienti: un software agisce solo se viene utilizzato nel tempo, e gli autori di npj Digital Medicine lo considerano una questione tecnologica e regolatoria a pieno titolo[6].

Le prove stesse ne frenano la diffusione. Raccoglierle richiede tempo, come mostra il caso tedesco[3], e l'impatto sull'organizzazione dell'assistenza rimane poco documentato secondo la HAS[5]. Resta poi l'integrazione nel Suo percorso di cura: chi prescrive, chi accompagna il paziente e come il software si raccorda con il monitoraggio esistente. Queste domande si pongono anche per gli strumenti di intelligenza artificiale nella salute mentale, che sollevano le stesse questioni di evidenza e integrazione nelle cure.

Una DTx si definisce attraverso le prove e lo status, non attraverso la tecnologia. In Francia, PECAN apre la strada al rimborso, a condizione di fornire prove in tempi brevi. Per Lei, in quanto professionista, la domanda utile resta la stessa di fronte a ogni strumento digitale: quali prove, per quale paziente e con quale accompagnamento?