DTx (terapias digitales): definición, regulación en Francia y usos

Un software que trata. La sigla DTx, de digital therapeutics, designa un software de salud concebido para tratar o aliviar una enfermedad, un trastorno o una afección, proporcionando una intervención cuyo impacto positivo sobre la salud está demostrado. Es la definición de la Digital Therapeutics Alliance, la organización profesional del sector[1].

En francés, encontrará varios términos equivalentes: thérapie numérique, thérapie digitale o, en el vocabulario regulatorio, producto sanitario digital con finalidad terapéutica[5]. El término cambia, pero la exigencia sigue siendo la misma: el software no se limita a informar o realizar un seguimiento, sino que trata.

Sin embargo, la definición aún no está consolidada. Según un análisis publicado en npj Digital Medicine, el uso de los DTx sigue siendo ambiguo en la práctica, por la falta de consenso internacional sobre su definición y por unos marcos regulatorios todavía heterogéneos de un país a otro[6].

Su forma también varía. Un DTx puede ser una aplicación móvil, un software web, un programa de realidad virtual o un videojuego, y utilizarse solo o como complemento de un tratamiento convencional[4].

Es la confusión más frecuente. No todas las aplicaciones relacionadas con la salud son terapias digitales: los DTx son solo un subconjunto de las tecnologías de salud digital, definido por su finalidad terapéutica y por su evidencia[1].

Ante una herramienta que se le presenta como terapéutica, a menudo basta un criterio para decidir: ¿el software afirma que trata y ha demostrado que lo hace? Si la respuesta es no, no es un DTx.

Las terapias digitales se dirigen sobre todo a situaciones en las que el tratamiento implica ejercicios, hábitos o un aprendizaje repetido.

Salud mental, adicciones y enfermedades crónicas

La salud mental es un ámbito natural de aplicación. De hecho, la HAS cita las aplicaciones de terapia cognitivo-conductual como ejemplo de producto sanitario digital con finalidad terapéutica[5]. Los trastornos de ansiedad y depresivos, las adicciones y el insomnio se prestan bien a programas estructurados que el paciente sigue entre consultas.

Las enfermedades crónicas siguen la misma lógica. La diabetes, el dolor crónico o la rehabilitación se basan en gran medida en comportamientos que deben establecerse a largo plazo. El software guía, mide y ajusta. Los usos de la realidad virtual médica en el dolor, las fobias y la rehabilitación muestran esta misma lógica de entrenamiento guiado.

La realidad virtual entre las terapias digitales

La realidad virtual es una de las formas que puede adoptar un DTx, al igual que las aplicaciones móviles o los videojuegos[4]. Sin embargo, hay una distinción importante para su práctica.

Un DTx proporciona por sí mismo la intervención y debe demostrar su efecto como producto sanitario. Otras soluciones de realidad virtual funcionan de otra manera: son herramientas al servicio del profesional, que dirige la sesión y ajusta la exposición. C2Care responde a este segundo enfoque. El profesional elige entornos inmersivos, realistas y controlados y los maneja en tiempo real para mantener el control del desarrollo de la sesión. Las terapias de exposición mediante realidad virtual permiten así al profesional dirigir cada etapa de la sesión.

En Francia, el término DTx no tiene un estatus jurídico propio. Se habla de producto sanitario digital (DMN) con finalidad terapéutica, con dos vías de reembolso que encontrará en las fichas de los productos.

La vía clásica: la inclusión en la LPPR

Un DMN terapéutico con marcado CE puede ser evaluado por la comisión especializada de la HAS, la CNEDiMTS, para su inclusión en la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). En septiembre de 2025, la HAS precisó sus principios de evaluación[5]. En ellos insiste en la calidad de los estudios en curso y en el beneficio clínico. También señala que el impacto en la organización de la atención, que los fabricantes alegan con frecuencia, sigue estando poco documentado.

La cobertura anticipada PECAN

La segunda vía es excepcional. Creada por la ley de financiación de la seguridad social para 2022 y desarrollada mediante un decreto del 31 de marzo de 2023, la cobertura anticipada digital (PECAN) permite un reembolso durante 12 meses, no renovable[2]. Se dirige a los DMN que se presumen innovadores, ya sea por su beneficio clínico o por la mejora que aportan a la organización de la atención. El producto debe tener marcado CE y cumplir las normas de interoperabilidad y seguridad de la Agence du numérique en santé. El fabricante de un DMN terapéutico debe presentar después una solicitud de cobertura por la vía clásica en un plazo de 6 meses[2].

Conviene saber: PECAN no es un sello de eficacia. La HAS la describe como una apuesta por una tecnología, a la espera de datos adicionales[5]. Es una cobertura temporal que da al fabricante tiempo para aportar la evidencia.

Alemania ha tomado la delantera, y su experiencia le da una idea de lo que le espera a Francia. Su ley de salud digital de 2019 creó las DiGA, aplicaciones de salud que los médicos pueden prescribir y que el seguro de enfermedad reembolsa. Un análisis publicado en el Journal of Medical Internet Research presenta un balance en cifras: a 1 de julio de 2024, había 56 aplicaciones incluidas, 35 de forma definitiva y 21 de forma provisional[3].

La inclusión provisional concede un año para demostrar el efecto de la aplicación. En la práctica, la mayoría de las DiGA superan este plazo antes de obtener la inclusión definitiva, lo que refleja el esfuerzo necesario para demostrar su eficacia clínica[3]. Los precios, por su parte, disminuyen considerablemente tras la negociación.

Francia y Alemania también firmaron un acuerdo sobre productos sanitarios digitales en junio de 2025, según la HAS[5].

No existe una respuesta general. La eficacia se demuestra producto por producto, y constituye, de hecho, una condición para obtener la categoría de DTx.

La investigación es activa: hay más de 300 ensayos clínicos en curso en todo el mundo[4]. Pero la experiencia alemana muestra que reunir estas pruebas lleva tiempo, ya que la mayoría de las aplicaciones superan el año previsto[3]. Los autores de npj Digital Medicine piden reforzar la validación mediante datos de la práctica real, más allá de los ensayos por sí solos[6].

Antes de recomendar una DTx a un paciente, cuatro preguntas le ayudarán a evaluarla:

• Estudio: ¿existe un ensayo controlado publicado y en qué pacientes se realizó?
• Comparador: ¿se ha comparado el software con un tratamiento de referencia o solo con la ausencia de tratamiento?
• Situación: ¿el software cuenta con marcado CE como producto sanitario y para qué indicación?
• Cobertura: ¿está incluido en la LPPR o dispone de cobertura anticipada?

El primer obstáculo es conceptual. Mientras la definición varíe según los países y los actores, a los profesionales y a los pacientes les costará distinguir una DTx de una simple aplicación[6]. A continuación está la implicación de los pacientes: un software solo actúa si se utiliza de forma continuada, y los autores de npj Digital Medicine lo consideran un reto tecnológico y regulatorio por derecho propio[6].

La propia evidencia frena su difusión. Reunirla lleva tiempo, como muestra el caso alemán[3], y el impacto en la organización asistencial sigue estando poco documentado según la HAS[5]. Queda también la integración en su itinerario asistencial: quién prescribe, quién acompaña al paciente y cómo se articula el software con el seguimiento existente. Estas preguntas también se plantean para las herramientas de inteligencia artificial en salud mental, que suscitan los mismos retos de evidencia e integración en la atención.

Una DTx se define por la evidencia y por su categoría, no por la tecnología. En Francia, PECAN abre la puerta al reembolso, siempre que se aporten pruebas en un plazo breve. Para usted, como profesional, la pregunta útil sigue siendo la misma ante cada herramienta digital: ¿qué evidencia, para qué paciente y con qué acompañamiento?