DTx (digitale Therapeutika): Definition, Regulierung in Frankreich und Anwendungsbereiche

Software, die behandelt. Die Abkürzung DTx steht für digital therapeutics und bezeichnet Gesundheitssoftware, die zur Behandlung oder Linderung einer Krankheit, einer Störung oder eines Leidens entwickelt wurde und eine Intervention mit nachgewiesener positiver Wirkung auf die Gesundheit bereitstellt. Dies ist die Definition der Digital Therapeutics Alliance, des Branchenverbands[1].

Im Französischen begegnen Ihnen mehrere gleichbedeutende Begriffe: thérapie numérique, thérapie digitale oder, in der regulatorischen Fachsprache, digitales Medizinprodukt mit therapeutischer Zweckbestimmung[5]. Die Bezeichnung ändert sich, die Anforderung bleibt dieselbe: Die Software informiert oder überwacht nicht nur, sie behandelt.

Die Definition ist jedoch noch nicht gefestigt. Einer in npj Digital Medicine veröffentlichten Analyse zufolge bleibt der Einsatz von DTx in der Praxis uneindeutig. Es fehlt an einem internationalen Konsens über ihre Definition, und auch die regulatorischen Rahmenbedingungen unterscheiden sich weiterhin von Land zu Land[6].

Auch ihre Form variiert. Ein DTx kann als mobile App, Websoftware, VR-Programm oder Videospiel gestaltet sein und allein oder ergänzend zu einer herkömmlichen Behandlung eingesetzt werden[4].

Hier kommt es am häufigsten zu Verwechslungen. Nicht alle gesundheitsbezogenen Apps sind digitale Therapeutika: DTx bilden lediglich eine Teilmenge der digitalen Gesundheitstechnologien, die durch ihre therapeutische Zweckbestimmung und ihre Evidenz definiert ist[1].

Bei einem Hilfsmittel, das Ihnen als therapeutisch vorgestellt wird, reicht oft ein Kriterium zur Einordnung: Beansprucht die Software, zu behandeln, und hat sie nachgewiesen, dass sie dies tut? Wenn die Antwort nein lautet, handelt es sich nicht um ein DTx.

Digitale Therapeutika richten sich vor allem an Situationen, in denen die Behandlung auf Übungen, Gewohnheiten oder wiederholtem Lernen beruht.

Psychische Gesundheit, Suchterkrankungen und chronische Krankheiten

Die psychische Gesundheit ist ein naheliegendes Anwendungsgebiet. Die HAS nennt Apps für kognitive Verhaltenstherapie als Beispiel für digitale Medizinprodukte mit therapeutischer Zweckbestimmung[5]. Angststörungen und depressive Störungen, Suchterkrankungen und Insomnie eignen sich gut für strukturierte Programme, die der Patient zwischen zwei Konsultationen durchführt.

Bei chronischen Krankheiten gilt dieselbe Logik. Diabetes, chronische Schmerzen oder Rehabilitation beruhen zu einem großen Teil auf Verhaltensweisen, die langfristig etabliert werden müssen. Die Software leitet an, misst und passt an. Die Einsatzmöglichkeiten der medizinischen virtuellen Realität bei Schmerzen, Phobien und in der Rehabilitation zeigen denselben Ansatz eines angeleiteten Trainings.

Virtuelle Realität als eine Form digitaler Therapeutika

Virtuelle Realität gehört ebenso wie mobile Apps oder Videospiele zu den Formen, die ein DTx annehmen kann[4]. Für Ihre Praxis ist jedoch eine Unterscheidung wichtig.

Ein DTx stellt die Intervention selbst bereit und muss seine Wirkung als Medizinprodukt nachweisen. Andere VR-Lösungen funktionieren anders: Sie sind Werkzeuge für die behandelnde Fachperson, die die Sitzung leitet und die Exposition anpasst. C2Care folgt diesem zweiten Ansatz. Die behandelnde Fachperson wählt immersive, realistische und kontrollierte Umgebungen aus und steuert sie in Echtzeit, um die Kontrolle über den Ablauf zu behalten. Bei Expositionstherapien in virtueller Realität kann die Fachperson somit jeden Schritt der Sitzung steuern.

In Frankreich hat der Begriff DTx keinen eigenen Rechtsstatus. Verwendet wird die Bezeichnung digitales Medizinprodukt (DMN) mit therapeutischer Zweckbestimmung. Dafür gibt es zwei Wege der Kostenerstattung, denen Sie in den Produktinformationen begegnen werden.

Der reguläre Weg: Aufnahme in die LPPR

Ein therapeutisches DMN mit CE-Kennzeichnung kann von der Fachkommission der HAS, der CNEDiMTS, im Hinblick auf seine Aufnahme in die liste des produits et prestations remboursables (LPPR) bewertet werden. Im September 2025 präzisierte die HAS ihre Bewertungsgrundsätze[5]. Dabei betont sie die Qualität der laufenden Studien und den klinischen Nutzen. Sie stellt außerdem fest, dass die von Herstellern häufig angeführten Auswirkungen auf die Versorgungsorganisation bislang nur unzureichend dokumentiert sind.

Die vorzeitige Kostenübernahme PECAN

Der zweite Weg ist eine Ausnahmeregelung. Die vorzeitige Kostenübernahme für digitale Medizinprodukte (PECAN) wurde durch das Gesetz zur Finanzierung der Sozialversicherung für 2022 eingeführt und durch eine Verordnung vom 31. März 2023 konkretisiert. Sie ermöglicht eine Kostenerstattung für 12 Monate ohne Verlängerungsmöglichkeit[2]. Sie richtet sich an DMN, bei denen ein innovativer Charakter vermutet wird, sei es aufgrund ihres klinischen Nutzens oder ihrer Verbesserungen für die Versorgungsorganisation. Das Produkt muss eine CE-Kennzeichnung tragen und den Interoperabilitäts- und Sicherheitsvorgaben der Agence du numérique en santé entsprechen. Der Hersteller eines therapeutischen DMN muss anschließend innerhalb von 6 Monaten einen Antrag auf reguläre Kostenübernahme einreichen[2].

Gut zu wissen: PECAN ist kein Wirksamkeitssiegel. Die HAS beschreibt sie als eine Wette auf eine Technologie, während zusätzliche Daten noch ausstehen[5]. Es handelt sich um eine vorübergehende Kostenübernahme, die dem Hersteller Zeit gibt, die Nachweise zu erbringen.

Deutschland hat einen Vorsprung, und seine Erfahrungen geben Ihnen eine Vorstellung davon, was Frankreich erwartet. Mit dem Gesetz zur digitalen Gesundheitsversorgung von 2019 wurden die DiGA eingeführt: Gesundheitsanwendungen, die Ärztinnen und Ärzte verordnen können und die von der Krankenversicherung erstattet werden. Eine im Journal of Medical Internet Research veröffentlichte Analyse liefert dazu Zahlen: Zum 1. Juli 2024 waren 56 Anwendungen gelistet, davon 35 dauerhaft und 21 vorläufig[3].

Bei der vorläufigen Aufnahme ist ein Jahr vorgesehen, um die Wirkung der Anwendung nachzuweisen. Tatsächlich überschreiten die meisten DiGA diese Frist, bevor sie dauerhaft aufgenommen werden. Das verdeutlicht den Aufwand, der für den Nachweis der klinischen Wirksamkeit erforderlich ist[3]. Die Preise wiederum sinken nach den Verhandlungen deutlich.

Frankreich und Deutschland haben nach Angaben der HAS im Juni 2025 außerdem eine Vereinbarung zu digitalen Medizinprodukten unterzeichnet[5].

Eine allgemeingültige Antwort gibt es nicht. Die Wirksamkeit muss für jedes Produkt einzeln nachgewiesen werden; dies ist sogar eine Voraussetzung für den DTx-Status.

Die Forschung ist aktiv: Weltweit laufen mehr als 300 klinische Studien[4]. Die deutschen Erfahrungen zeigen jedoch, dass es Zeit braucht, diese Nachweise zu erbringen, da die meisten Anwendungen das vorgesehene Jahr überschreiten[3]. Die Autoren in npj Digital Medicine fordern, die Validierung über Studien hinaus durch Daten aus der Versorgungspraxis zu stärken[6].

Bevor Sie einem Patienten eine DTx empfehlen, helfen Ihnen vier Fragen bei der Beurteilung:

• Studie: Gibt es eine veröffentlichte kontrollierte Studie, und welche Patienten wurden untersucht?
• Vergleich: Wurde die Software mit einer Standardbehandlung oder lediglich mit keiner Behandlung verglichen?
• Status: Ist die Software als Medizinprodukt CE-gekennzeichnet, und für welche Indikation?
• Kostenübernahme: Ist sie in die LPPR aufgenommen oder wird sie im Rahmen einer vorzeitigen Kostenübernahme erstattet?

Das erste Hindernis ist begrifflicher Art. Solange die Definition je nach Land und Akteur variiert, fällt es Fachkräften und Patienten schwer, eine DTx von einer einfachen Anwendung zu unterscheiden[6]. Hinzu kommt die Einbindung der Patienten: Eine Software wirkt nur, wenn sie über längere Zeit genutzt wird. Die Autoren in npj Digital Medicine sehen darin eine eigenständige technologische und regulatorische Herausforderung[6].

Auch der Wirksamkeitsnachweis selbst bremst die Verbreitung. Ihn zu erbringen dauert lange, wie das deutsche Beispiel zeigt[3], und die Auswirkungen auf die Organisation der Versorgung sind laut HAS weiterhin wenig dokumentiert[5]. Hinzu kommt die Integration in Ihren Versorgungspfad: Wer verordnet, wer begleitet den Patienten, und wie fügt sich die Software in die bestehende Betreuung ein? Diese Fragen stellen sich auch bei Werkzeugen der künstlichen Intelligenz in der psychischen Gesundheitsversorgung, die dieselben Herausforderungen hinsichtlich der Nachweise und der Integration in die Versorgung aufwerfen.

Eine DTx definiert sich durch Nachweise und Status, nicht durch die Technologie. In Frankreich eröffnet PECAN den Zugang zur Erstattung, sofern innerhalb kurzer Zeit Nachweise erbracht werden. Für Sie als Behandelnde bleibt bei jedem digitalen Werkzeug dieselbe Frage entscheidend: Welche Nachweise gibt es, für welchen Patienten und mit welcher Begleitung?