DTx (thérapies numériques) : définition, réglementation en France et usages

Un logiciel qui soigne. Le sigle DTx, pour digital therapeutics, désigne un logiciel de santé conçu pour traiter ou soulager une maladie, un trouble ou une affection, en délivrant une intervention dont l'impact positif sur la santé est démontré. C'est la définition de la Digital Therapeutics Alliance, l'organisation professionnelle du secteur[1].

En français, vous croiserez plusieurs équivalents : thérapie numérique, thérapie digitale, ou, dans le vocabulaire réglementaire, dispositif médical numérique à visée thérapeutique[5]. Le mot change, l'exigence reste la même : le logiciel ne se contente pas d'informer ou de suivre, il traite.

La définition n'est pourtant pas encore stabilisée. Selon une analyse publiée dans npj Digital Medicine, l'usage des DTx reste ambigu en pratique, faute de consensus international sur leur définition, mais aussi en raison de cadres réglementaires encore hétérogènes d'un pays à l'autre[6].

Leur forme varie elle aussi. Un DTx peut prendre la forme d'une application mobile, d'un logiciel web, d'un programme de réalité virtuelle ou d'un jeu vidéo, et s'utiliser seul ou en complément d'un traitement classique[4].

C'est la confusion la plus fréquente. Toutes les applications liées à la santé ne sont pas des thérapies numériques : le DTx n'est qu'un sous-ensemble des technologies de santé numérique, défini par sa finalité thérapeutique et par ses preuves[1].

Face à un outil que l'on vous présente comme thérapeutique, un critère suffit souvent à trancher : le logiciel revendique-t-il de soigner, et a-t-il prouvé qu'il le fait ? Si la réponse est non, ce n'est pas un DTx.

Les thérapies numériques visent surtout des situations où le traitement passe par des exercices, des habitudes ou un apprentissage répété.

Santé mentale, addictions et maladies chroniques

La santé mentale est un terrain naturel. La HAS cite d'ailleurs les applications de thérapie cognitivo-comportementale comme exemple de dispositif médical numérique à visée thérapeutique[5]. Les troubles anxieux et dépressifs, les addictions et l'insomnie se prêtent bien à des programmes structurés, que le patient suit entre deux consultations.

Les maladies chroniques suivent la même logique. Diabète, douleur chronique ou rééducation reposent en grande partie sur des comportements à installer dans la durée. Le logiciel guide, mesure, ajuste. Les usages de la réalité virtuelle médicale en douleur, en phobies et en rééducation montrent cette même logique d'entraînement guidé.

La réalité virtuelle parmi les thérapies numériques

La réalité virtuelle fait partie des formes que peut prendre un DTx, au même titre que les applications mobiles ou les jeux vidéo[4]. Une distinction compte toutefois pour votre pratique.

Un DTx délivre lui-même l'intervention et doit prouver son effet en tant que dispositif médical. D'autres solutions de réalité virtuelle fonctionnent autrement : ce sont des outils au service du praticien, qui conduit la séance et ajuste l'exposition. C2Care relève de cette seconde approche. Le praticien y choisit des environnements immersifs, réalistes et contrôlés et les pilote en temps réel, pour conserver la maîtrise du déroulement. Les thérapies par exposition en réalité virtuelle laissent ainsi le professionnel piloter chaque étape de la séance.

En France, le terme DTx n'a pas de statut juridique propre. On parle de dispositif médical numérique (DMN) à visée thérapeutique, avec deux voies de remboursement que vous rencontrerez dans les fiches des produits.

La voie classique : l'inscription à la LPPR

Un DMN thérapeutique marqué CE peut être évalué par la commission spécialisée de la HAS, la CNEDiMTS, en vue de son inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). En septembre 2025, la HAS a précisé ses principes d'évaluation[5]. Elle y insiste sur la qualité des études en cours et sur le bénéfice clinique. Elle note aussi que l'impact sur l'organisation des soins, souvent revendiqué par les fabricants, reste peu documenté.

La prise en charge anticipée PECAN

La seconde voie est dérogatoire. Créée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 et précisée par un décret du 31 mars 2023, la prise en charge anticipée numérique (PECAN) permet un remboursement pendant 12 mois, non renouvelable[2]. Elle s'adresse aux DMN présumés innovants, que ce soit par leur bénéfice clinique ou par le progrès qu'ils apportent à l'organisation des soins. Le dispositif doit être marqué CE et conforme aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité de l'Agence du numérique en santé. Le fabricant d'un DMN thérapeutique doit ensuite déposer un dossier de prise en charge classique dans les 6 mois[2].

Bon à savoir : PECAN n'est pas un label d'efficacité. La HAS la décrit comme un pari sur une technologie, dans l'attente de données complémentaires[5]. C'est une prise en charge temporaire qui donne au fabricant le temps d'apporter les preuves.

L'Allemagne a pris de l'avance, et son expérience vous donne une idée de ce qui attend la France. Sa loi sur la santé numérique de 2019 a créé les DiGA, des applications de santé que les médecins peuvent prescrire et que l'assurance maladie rembourse. Une analyse publiée dans le Journal of Medical Internet Research en donne un bilan chiffré : au 1er juillet 2024, 56 applications référencées, dont 35 de façon définitive et 21 de façon provisoire[3].

Le référencement provisoire prévoit un an pour prouver l'effet de l'application. Dans les faits, la majorité des DiGA dépassent ce délai avant un référencement définitif, signe de l'effort nécessaire pour démontrer une efficacité clinique[3]. Les prix, eux, baissent nettement après négociation.

La France et l'Allemagne ont par ailleurs signé un accord sur les dispositifs médicaux numériques en juin 2025, selon la HAS[5].

Il n'existe pas de réponse globale. L'efficacité se prouve produit par produit, et c'est même la condition du statut de DTx.

La recherche est active : plus de 300 essais cliniques sont en cours dans le monde[4]. Mais l'expérience allemande montre que réunir ces preuves prend du temps, puisque la plupart des applications dépassent l'année prévue[3]. Les auteurs de npj Digital Medicine appellent à renforcer la validation par des données de vie réelle, au-delà des seuls essais[6].

Avant de recommander un DTx à un patient, quatre questions vous aident à juger :

• Étude : existe-t-il un essai contrôlé publié, et sur quels patients ?
• Comparateur : le logiciel a-t-il été comparé à un traitement de référence ou seulement à l'absence de traitement ?
• Statut : le logiciel est-il marqué CE comme dispositif médical, et pour quelle indication ?
• Prise en charge : est-il inscrit à la LPPR ou en prise en charge anticipée ?

Le premier frein est conceptuel. Tant que la définition varie selon les pays et les acteurs, professionnels et patients peinent à distinguer un DTx d'une simple application[6]. Vient ensuite l'engagement des patients : un logiciel n'agit que s'il est utilisé dans la durée, et les auteurs de npj Digital Medicine en font un enjeu technologique et réglementaire à part entière[6].

La preuve elle-même freine la diffusion. Elle est longue à réunir, comme le montre le cas allemand[3], et l'impact sur l'organisation des soins reste peu documenté selon la HAS[5]. Reste l'intégration dans votre parcours de soins : qui prescrit, qui accompagne le patient, comment le logiciel s'articule avec le suivi existant. Ces questions se posent aussi pour les outils d'intelligence artificielle en santé mentale, qui soulèvent les mêmes enjeux de preuve et d'intégration au soin.

Un DTx se définit par la preuve et par le statut, pas par la technologie. En France, PECAN ouvre la porte du remboursement, à condition de prouver dans un délai court. Pour vous, praticien, la question utile reste la même devant chaque outil numérique : quelle preuve, pour quel patient, et avec quel accompagnement ?