DTx（デジタル治療）：定義、フランスの規制と活用

治療を行うソフトウェアです。DTxはdigital therapeuticsの略で、健康への好影響が実証された介入を提供することで、疾患、障害、病態を治療または緩和するよう設計されたヘルスケアソフトウェアを指します。これは、業界団体であるDigital Therapeutics Allianceによる定義です[1]。

フランス語では、thérapie numérique、thérapie digitale、あるいは規制上の用語である治療目的のデジタル医療機器など、複数の同義語が使われます[5]。呼び方は変わっても、求められることは同じです。ソフトウェアは情報提供や経過観察にとどまらず、治療を行います。

ただし、定義はまだ確立されていません。npj Digital Medicineに掲載された分析によると、DTxの定義について国際的な合意がないことに加え、規制の枠組みも国によって依然として異なるため、実際の使用においてDTxの位置づけは曖昧なままです[6]。

その形態もさまざまです。DTxには、モバイルアプリ、ウェブソフトウェア、バーチャルリアリティプログラム、ビデオゲームなどがあり、単独で、または従来の治療を補完する形で使用できます[4]。

これは最もよくある混同です。健康に関連するアプリがすべてデジタル治療に該当するわけではありません。DTxは、治療目的とエビデンスによって定義される、デジタルヘルス技術の一部にすぎません[1]。

治療用として紹介されたツールを判断する際、多くの場合、一つの基準で見極められます。そのソフトウェアは治療を行うと標榜し、実際に治療を行うことを実証しているでしょうか。答えが「いいえ」であれば、それはDTxではありません。

デジタル治療は主に、練習、習慣、反復学習を通じて治療を行う状況を対象としています。

メンタルヘルス、依存症、慢性疾患

メンタルヘルスは、デジタル治療になじみやすい分野です。HASも、治療目的のデジタル医療機器の例として、認知行動療法アプリを挙げています[5]。不安症や抑うつ障害、依存症、不眠症は、患者が診察と診察の間に取り組む構造化されたプログラムに適しています。

慢性疾患にも同じ考え方が当てはまります。糖尿病、慢性疼痛、リハビリテーションは、長期的な行動の定着に大きく依存しています。ソフトウェアは、指導、測定、調整を行います。疼痛、恐怖症、リハビリテーションにおける医療用バーチャルリアリティの活用にも、指導の下でトレーニングを行うという同じ考え方が見られます。

デジタル治療の一形態としてのバーチャルリアリティ

バーチャルリアリティは、モバイルアプリやビデオゲームと同様に、DTxが取り得る形態の一つです[4]。ただし、臨床実践において重要な違いがあります。

DTxは、それ自体が介入を提供し、医療機器としての効果を実証する必要があります。一方、異なる仕組みで機能するバーチャルリアリティソリューションもあります。それらは、セッションを進め、曝露を調整する臨床家を支援するツールです。C2Careは、この後者のアプローチに属します。臨床家は、没入感があり、現実的で、制御された環境を選択し、リアルタイムで操作することで、セッションの進行を管理します。このように、バーチャルリアリティ曝露療法では、専門職がセッションの各段階を主導できます。

フランスでは、DTxという用語自体に独自の法的地位はありません。治療目的のデジタル医療機器（DMN）と呼ばれ、製品資料では二つの償還経路が示されています。

通常の経路：LPPRへの収載

CEマークのある治療用DMNは、liste des produits et prestations remboursables（LPPR）への収載に向けて、HASの専門委員会であるCNEDiMTSによる評価を受けることができます。2025年9月、HASは評価原則を明確にしました[5]。そこでは、進行中の研究の質と臨床的利益が重視されています。また、製造業者がしばしば主張する医療提供体制への影響については、依然として十分なデータが示されていないと指摘しています。

PECANによる早期償還

もう一つの経路は、特例措置です。2022年の社会保障財政法により創設され、2023年3月31日の政令で詳細が定められた**デジタル医療機器の早期償還（PECAN）**は、更新不可の12か月間の償還を可能にします[2]。臨床的利益、または医療提供体制にもたらす改善のいずれかにより、革新性があると推定されるDMNが対象です。機器にはCEマークが必要であり、Agence du numérique en santéの相互運用性およびセキュリティに関する基準に適合していなければなりません。治療用DMNの製造業者は、その後6か月以内に通常の償還申請書類を提出する必要があります[2]。

知っておきたいこと：PECANは有効性を認証するものではありません。HASは、追加データを待つ間の、技術に対する一つの賭けと表現しています[5]。製造業者がエビデンスを示すための時間を確保できる、一時的な償還制度です。

ドイツは先行しており、その経験からフランスの今後を見通すことができます。ドイツでは2019年のデジタルヘルス法により、医師が処方でき、医療保険で償還される健康アプリ「DiGA」が創設されました。Journal of Medical Internet Research に掲載された分析は、その状況を数値で示しています。2024年7月1日時点で56のアプリが収載され、そのうち35が本収載、21が暫定収載でした[3]。

暫定収載では、アプリの効果を実証するために1年間が設けられています。実際には、大半のDiGAが本収載までにこの期間を超えており、臨床的有効性の実証に必要な労力がうかがえます[3]。一方、価格は交渉後に大きく下がっています。

また、HASによると、フランスとドイツは2025年6月にデジタル医療機器に関する協定を締結しました[5]。

一律の答えはありません。有効性は製品ごとに実証されるものであり、それ自体がDTxとして位置づけられるための条件です。

研究は活発に進められており、世界で300件を超える臨床試験が進行中です[4]。しかし、ドイツの経験は、こうしたエビデンスの蓄積に時間がかかることを示しています。大半のアプリが、予定された1年間を超えているためです[3]。npj Digital Medicine の著者らは、臨床試験だけでなく、実臨床データによる検証の強化を求めています[6]。

患者にDTxを勧める前に、次の4つの問いが評価の参考になります。

• 研究：公表された比較対照試験はあるか、また、どのような患者を対象としているか？
• 比較対照：ソフトウェアは標準治療と比較されているか、それとも無治療との比較にとどまるか？
• 位置づけ：ソフトウェアは医療機器としてCEマークを取得しているか、また、どの適応を対象としているか？
• 償還：LPPRに収載されているか、または早期償還の対象となっているか？

最初の障壁は、概念に関するものです。定義が国や関係者によって異なる限り、医療従事者も患者も、DTxと単なるアプリを区別しにくい状況が続きます[6]。次に、患者の継続的な利用への関与があります。ソフトウェアは継続して使用されてこそ作用するものであり、npj Digital Medicine の著者らは、これを技術面および規制面における独立した課題として位置づけています[6]。

エビデンスそのものも普及の障壁となります。ドイツの事例が示すように、その蓄積には時間がかかり[3]、HASによると、医療提供体制への影響に関する知見も依然として限られています[5]。さらに、診療の流れへの組み込みという課題があります。誰が処方するのか、誰が患者を支援するのか、ソフトウェアを既存のフォローアップとどのように連携させるのか、といった点です。これらの問いは、エビデンスと診療への統合という同じ課題を伴うメンタルヘルスにおける人工知能のツールにも当てはまります。

DTxを定義するのは、技術ではなく、エビデンスとその位置づけです。フランスでは、PECANが償還への道を開きますが、短期間でエビデンスを示すことが条件です。臨床家にとって、どのデジタルツールを前にしても、確認すべき問いは変わりません。どのようなエビデンスがあり、どの患者を対象とし、どのような支援を伴うのか、ということです。